慧聚的質量調整(QC)公司確保安全.我的的品牌和的服務具備合作方的符合要求。.我的從緊以ICH的輔導條件,動用比較好的的檢測設備對品牌產出的一整塊操作過程對其進行試驗。QC班級向質量維持(QA)班級能提供靠普的的數據,來清關品牌。




 

我們有六大平臺:

  • 雜質與溶殘研究平臺
(NMR(Bruker 600 MHz), HPLC (合理配置VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (合理配置頂空進樣器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)
  • 基因毒性雜質研究平臺
(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+
  • 粒徑研究平臺
(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)
  • 元素雜質研究平臺
(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)
  • 微生物研究平臺
(生物學很安全柜, 超凈工作任務臺)
  • 穩定性研究平臺
當我們配置了數值完整篇性體統的(Labsolution CS+)。任何的估算機都由安全驗證,OOS/OOT/較差調察體統的早就就緒。 企業的QC科學試驗室有支練習有素、技術設備高超精湛的化學上的家團隊。

我門的服務質量擔保專業團體參予、監督檢查和工作管理正個廠家的生育運行機制。我門按照cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的耍求,高要求地建設和生育原輔材料藥。 因為向全國性醫藥集團行業出具售后服務,Wisdom有限企業接受了很大全國性小型醫藥集團有限企業的內審,并榮獲FDA、EDQM、PMDA、NMPA和MOA的審核。并在201八年5月前不久次確認FDA的審核。




* 管理標準和證書

我們的cGMP質量管理體系符合FDA、ICH、EMA和中國GMP的要求。


* 質量系統程序

組織架構圖


* 質量管理

1. 文件管理
文檔室用于歸檔所有原始GMP文件、批生產記錄、批分析記錄和驗證文件。指定人員管理文檔室,確保所有文檔的安全性、保密性和可追溯性。
照片(文檔室)

2. 穩定性研究
QA人員負責安排產品的穩定性研究計劃,特別是api和關鍵中間體。每批產品都會留樣用于作后續調查。
照片(文檔室)



公司的法律規定標準相關部門服務管理擔負與監督相關部門服務管理聯系。公司抓實符合標準新型的監督耍求。公司依照cGMP的法律規定標準來進行服務管理。   讓我們都的法律規范部從逐漸就加入新工程管理制度的全工作。讓我們都會在新活動風險防控工作中遵循大多數因素,其中包括新活動開拓、效果科研和的生產資料準備工作。   當公司有豐厚的確定CTD后綴名送審關方文件名稱的經驗值。當公司會幫潛在客戶帶來了進一步完善的政策法規和注冊蘋果支持。




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